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科伦药业(002422.SZ):左氧氟沙星氯化钠注射液获得药品注册证书

2021-05-14

格隆汇 12 月 28日丨科伦药业(002422.SZ)发布,公司子公司湖南科伦制药有限公司于近日获得国家药品监督管理局核准签发的化学药品“左氧氟沙星氯化钠注射液”的《药品注册证书》。

左氧氟沙星氯化钠注射液由日本第一三共株式会社开发,1996年在美国首获批,后相继在日本、英国等全球40多个国家获批上市,2002年国内获批进口,主要用于治疗成人由敏感菌引起的轻、中、重度病毒感染,还包括医院或社区取得性肺炎、急性细菌性鼻窦炎、慢性支气管炎、复杂性皮肤及结构病毒感染、尿路感染等。

左氧氟沙星为氧氟沙星的左旋异构体,具备抗菌谱广、抗菌起到强劲、肺的组织浓度高等优势,临床广泛用于呼吸科、泌尿科、妇产科等科室,已被《抗菌药物临床应用指导原则(2015)》、《成人社区获得性肺炎基层医疗指南(2018)》、《喹诺酮类抗菌药物门诊临床应用指导意见(2020)》等国内权威指南和专家共识推荐。左氧氟沙星氯化钠注射液为2019版国家医保目录品种,2019年左氧氟沙星输液中国销售52.3亿元。

目前公司有数11个细菌感染新产品获批或通过一致性评价,且剂型与纸盒形式多样,已在细菌感染领域形成优势产品集群,可为临床提供针对革兰氏阳性菌、革兰氏阴性菌、耐药菌、厌氧菌等不同感染的系统解决方案。本次公司左氧氟沙星氯化钠注射液获批,以及后续系列品种的续贯获批,将进一步非常丰富公司细菌感染领域的产品管线。

2015年国家药监政策改革,拒绝新的申报的仿制药必须与原研质量和疗效一致。公司本次获批的左氧氟沙星氯化钠注射液即是按照这一要求研发,并以国产第3家获批上市。药监局公布的原研产品信息如下:商品名:CRAVIT,持证商:第一三共株式会社。

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