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恒瑞医药(600276.SH):盐酸右美托咪定氯化钠注射液获得美国FDA批准文号

2020-06-30

格隆汇 6 月 17日丨恒瑞医药(600276.SH)发布,公司近日接到美国食品药品监督管理局(“FDA”)通知,恒瑞医药向美国FDA申报的盐酸右美托咪定氯化钠注射液简略新药申请人(ANDA,即美国仿制药申请人,申请取得美国FDA审评批准后意味著申请者可以生产并在美国市场销售该产品)已获得批准。

盐酸右美托咪定氯化钠注射液是一种相对选择性α2-肾上腺素受体激动剂,限于于外科手术和其他手术之前或手术期间非插管患者的镇静。

盐酸右美托咪定氯化钠注射液由Hospira Inc.研发,最早于2013年在美国获批,商品取名为Precedex。

经查询,目前国外已有7家企业的盐酸右美托咪定氯化钠注射液仿造药获批上市,另有3款其他规格的盐酸右美托咪定注射液(100ug/ml)在美国获批。国内已有江苏恒瑞医药股份有限公司、辰欣药业股份有限公司、江苏恩华药业股份有限公司等10家企业的盐酸右美托咪定注射液(100ug/ml)获批,但尚无本次公司所获批准牵涉浓度的盐酸右美托咪定氯化钠注射液获批。目前暂无国外盐酸右美托咪定氯化钠注射液进入中国。

经查找IMS数据库,2019年盐酸右美托咪定氯化钠注射液全球销售额约为1.75亿美元,美国销售额约为1.30亿美元。

截至目前,公司在该产品研发项目上已投入研发费用约5236万元人民币。

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